Voxilaprevir

Voxilaprevir is een direct werkend antiviraal (DAA) medicijn dat wordt gebruikt als onderdeel van combinatietherapie voor de behandeling van chronische hepatitis C, een infectieuze leverziekte veroorzaakt door infectie met het hepatitis C-virus (HCV). Als een niet-covalente, reversibele remmer van HCV NS3/4A-protease vertoont voxilaprevir krachtige in vitro antivirale activiteit tegen genotypen 1–6 HCV met brede dekking van NS3/4A-proteasepolymorfismen. Voxilaprevir remt de wildtype NS3-proteasen genotype 1b en 3a met Ki-waarden van respectievelijk 0,038 nM en 0,066 nM. Sinds juli 2017 is Voxilaprevir verkrijgbaar in een vaste dosiscombinatieproduct met sofosbuvir en velpatasvir als Vosevi®, goedgekeurd voor volwassen patiënten met chronische HCV-infectie met genotypen 1–6. Voxilaprevir is met name goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die eerder zijn behandeld met een NS5A-remmer—een patiëntenpopulatie waarvoor vóór Vosevi geen goedgekeurde herbehandelingsopties bestonden.

 

Productparameters

---

Parameter	Specificatie
Productnaam	Voxilaprevir
CAS-nummer	1535212-07-7
Moleculaire formule	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
Moleculair gewicht	868.93g/mol
Verschijning	Witte vaste stof
Dikte	1.42±0,1 g/cm33
Opslagconditie	−20 °C

 

Waarom Cosperpharm?

---

Wanneer uw antivirale HCV-productieprogramma of de indiening door de toezichthouder Voxilaprevir van compromisloze kwaliteit vereist, levert Cosperpharm de analytische uitmuntendheid, documentatieondersteuning en leveringsbetrouwbaarheid die farmaceutische klanten verwachten.

 

Potentie begint met zuiverheid. Voxilaprevir remt HCV NS3/4A-protease met Ki-waarden zo laag als 0,038 nM—een niveau van potentie dat strikte controle op onzuiverheden vereist. Elke procesgerelateerde onzuiverheid in deze macrocyclische API kan de antivirale activiteit tegen het volledige scala aan HCV-genotypen in gevaar brengen. Ons analytische vrijgaveprotocol voor Voxilaprevir omvat HPLC-zuiverheidsverificatie (≥98%), analyse van resterend oplosmiddel en identiteitsbevestiging—omdat uw therapeutische resultaten afhangen van de kwaliteit van dit geavanceerde antivirale middel.

 

Documentatie die indiening bij regelgeving ondersteunt. Als belangrijk onderdeel van Vosevi® zijn de Voxilaprevir-referentiestandaarden essentieel voor ANDA-deponeringen. Elke zending is voorzien van een Analysecertificaat (COA) met batchspecifieke zuiverheids- en karakteriseringsgegevens—gestructureerd voor directe invoeging in uw methodevalidatiepakket. DMF-ready documentatie en aangepaste kwaliteitsovereenkomsten zijn op aanvraag beschikbaar.

 

Flexibel aanbod in alle ontwikkelingsfasen. Cosperpharm levert Voxilaprevir voor het volledige scala aan toepassingen—vanaf 100 mg–1 g referentiestandaardhoeveelheden voor de ontwikkeling van analytische methoden en QC-testen, tot 5 g–Batches van 50 g voor procesvalidatie, tot hoeveelheden op kilogramschaal voor commerciële productie. R&D-monsters worden binnen 5 verzonden–7 werkdagen; bulkbestellingen worden binnen 2 verzonden–3 weken.

 

Technische ondersteuning voor de volledige kunststofcascade. Ons proceschemieteam kan adviseren over macrocyclische scaffoldsynthese, strategieën voor onzuiverheidsprofilering en analytische methoden voor het detecteren van procesgerelateerde onzuiverheden—omdat we in meerdere productiecampagnes uitgebreid met deze complexe gefluoreerde macrocyclus hebben gewerkt.

 

Wereldwijd bereik met transparante prijzen. Cosperpharm verzendt naar farmaceutische fabrikanten, CRO's en analytische laboratoria over de hele wereld, inclusief volledige douanedocumentatie. Bij grotere schalen gelden volumekortingen en doorlooptijden communiceren we vooraf.

 

Opslagomstandigheden

---

Bewaar Voxilaprevir in een goed afgesloten container onder stikstof of argon−20 °C voor langdurige opslag of op 2–8 °C voor kortetermijnopslag. Houd de container droog, beschermd tegen licht en opgeslagen in een schone, goed geventileerde ruimte, uit de buurt van sterke oxidatiemiddelen. De poedervorm is stabiel onder de aanbevolen opslagomstandigheden.

 

Houdbaarheid: 3 jaar indien bewaard bij−20 °C in een afgesloten, droge container onder inerte atmosfeer; 2 jaar indien opgeslagen op 4°C. In oplossing bewaren bij−80 °C gedurende 6 maanden of−20 °C voor 1 maand. Vermijd herhaalde vries-dooicycli.

 

Voorzorgsmaatregelen bij hantering: Uitsluitend gebruiken in een zuurkast. Draag chemicaliënbestendige handschoenen (getest volgens EN 374 of gelijkwaardig), een veiligheidsbril en een laboratoriumjas. Vermijd het genereren van stof of aerosolen. Niet eten, drinken of roken in de werkomgeving. Na gebruik de handen grondig wassen. Raadpleeg het veiligheidsinformatieblad (SDS) voor volledige veiligheidsinformatie.

 

 Productkwaliteitsborging

---

Cosperpharm heeft een uitgebreid kwaliteitsborgingssysteem voor Voxilaprevir opgezet dat voldoet aan de strenge verwachtingen van zowel API-productie als referentiestandaardtoepassingen:

 

Grondige analytische karakterisering. Elke batch ondergaat analytische vrijgavetests met meerdere technieken: HPLC-zuiverheid (≥98%), verificatie van het uiterlijk, bepaling van het watergehalte (Karl Fischer), analyse van resterend oplosmiddel (GC), en waar van toepassing,¹H NMR en MS bevestiging van moleculaire identiteit.

 

Volledige traceerbaarheid van batches met retentiemonsters. Van de inkoop van grondstoffen tot de synthese, zuivering, droging en uiteindelijke verpakking: elke stap is volledig gedocumenteerd en traceerbaar. Elke batch krijgt een uniek lotnummer met voldoende retentiemonsters die worden bewaard in overeenstemming met de kwaliteitsprocedures van Cosperpharm.

 

Stabiliteitsmonitoringprogramma. Cosperpharm voert voortdurend stabiliteitsonderzoeken uit onder de aanbevolen opslagomstandigheden: langdurige opslag op−20 °C onder inerte atmosfeer, met versnelde stabiliteitsstudies uitgevoerd op representatieve batches. Stabiliteitssamenvattingen worden regelmatig bijgewerkt, waarbij volledige gegevenspakketten beschikbaar zijn ter ondersteuning van indieningen van klanten bij de regelgeving. Houdbaarheid: 3 jaar−20 °C; 2 jaar op 4°C.

 

Documentatie klaar voor indiening bij de regelgeving. Elke zending bevat een analysecertificaat (COA) met batchspecifieke zuiverheids- en karakteriseringsgegevens, een materiaalveiligheidsgegevensblad (SDS) en douanedocumentatie voor internationale levering. Voor klanten die ANDA- of NDA-dossiers voorbereiden, biedt Cosperpharm op verzoek DMF-ready documentatiepakketten, methodevalidatierapporten, stabiliteitsgegevens en aangepaste kwaliteitsovereenkomsten.

 

Door de klant geïnitieerde kwaliteitsaudits. Gekwalificeerde klanten zijn welkom om de productie-, kwaliteitscontrole- en documentatiefaciliteiten van Cosperpharm te controleren. Neem contact op met ons regelgevende team om een ​​audit te plannen.

 

Neem contact met ons op

---

Het veiligstellen van Voxilaprevir voor uw antivirale productiecampagne tegen HCV, een programma voor het profileren van onzuiverheden of registratie bij de toezichthouders zou eenvoudig moeten zijn. Cosperpharm maakt het eenvoudig. Neem vandaag nog contact met ons op om uw wensen te bespreken—ons team staat klaar om uw project te ondersteunen, van R&D tot commerciële productie.