Bedrijfsnieuws

Daridorexant Hydrochloride is de API-vorm van daridorexant, een dubbele orexinereceptorantagonist voor de behandeling van slapeloosheid bij volwassenen. Het blokkeert de binding van orexine-A en orexine-B aan de OX1- en OX2-receptoren om waakbevorderende signalen te verminderen, waardoor patiënten in slaap kunnen vallen en de slaap kunnen behouden zonder de normale slaaparchitectuur te verstoren. Het ziet eruit als een wit tot lichtgeel poeder met een slechte wateroplosbaarheid. De merknaam van het eindproduct is Quviviq, in 2022 door de FDA goedgekeurd voor slapeloosheid die wordt gekenmerkt door problemen met het inslapen en het in stand houden van de slaap. Dit molecuul trekt wereldwijd steeds meer aandacht voor generieke formulerings- en registratieprojecten.

RECARBRIO (Relebactam) voor injectie is een antibioticum met een vaste dosiscombinatie dat is geïndiceerd voor ernstige gramnegatieve infecties, waaronder in het ziekenhuis opgelopen longontsteking, gecompliceerde urineweginfecties en gecompliceerde intra-abdominale infecties. Elke injectieflacon van 1,25 g bevat imipenem, cilastatine en ralibactam. Ralibactam beschermt imipenem tegen afbraak door serine-β-lactamasen en herstelt de activiteit ervan tegen resistente pathogenen. Goedgekeurd in de VS (2019), de EU (2020) en gelanceerd in China (2020), is dit chemische medicijn van klasse 4 nog niet in eigen land goedgekeurd in China. Wij bieden volledige formuleringsontwikkelings- en technologieoverdrachtdiensten, waarbij de steriele ralibactam-API zich momenteel in de validatiefase bevindt.

Deze studie heeft tot doel een nieuwe cokristallijne vorm van Trofinetide te ontwikkelen om het bestaande kristallijne patent (geldig tot 2042) te omzeilen. Het onderzoek begint met een uitgebreide karakterisering van de vaste toestand en de oplosbaarheid van het uitgangsmateriaal, gevolgd door een computationele voorspelling van farmaceutisch aanvaardbare cokristalliganden. Systematische screening wordt uitgevoerd met behulp van zowel droge als op oplosmiddelen gebaseerde methoden, waaronder maal-, slurry- en verdampingstechnieken. Veelbelovende cokristallen worden geoptimaliseerd, gekenmerkt door PXRD, DSC, TGA en DVS, en geëvalueerd op stabiliteit onder stressomstandigheden. Bovendien wordt eenkristalcultuur nagestreefd om de co-kristalstructuur te bevestigen. De totale projectduur wordt geschat op zes maanden.