Zanubrutinib

Zanubrutinib (CAS 1691249-45-2), oorspronkelijk met de codenaam BGB-3111, is een krachtige, zeer selectieve Bruton’s tyrosinekinase (BTK)-remmer van de tweede generatie, ontwikkeld door BeiGene. Het vormt een covalente binding met de actieve plaats van BTK, waardoor de signalering van de B-celreceptor (BCR) onomkeerbaar wordt geblokkeerd en de proliferatie van kwaadaardige B-cellen wordt geremd.

Een belangrijke mijlpaal voor Zanubrutinib is zijn status als het eerste door de FDA goedgekeurde nieuwe medicijn uit China. Op 14 november 2019 keurde de FDA Zanubrutinib goed voor mantelcellymfoom, wat het eerste antikankermedicijn is dat volledig door een Chinees bedrijf is ontwikkeld en goedkeuring van de FDA heeft gekregen – een historische prestatie in de Chinese farmaceutische innovatie.

Vergeleken met BTK-remmers van de eerste generatie, zoals ibrutinib, werd Zanubrutinib ontworpen met geoptimaliseerde farmacokinetiek, waardoor een hogere BTK-bezetting werd bereikt met minder afwijkende effecten. Dit resulteert in een verbeterde werkzaamheid en een lagere incidentie van atriale fibrillatie, bloedingen en andere bijwerkingen.

Bij Cosperpharm produceren we Zanubrutinib API onder strikte GMP-omstandigheden, waarbij we via HPLC een zuiverheid van ≥99,5% bereiken. We beschikken over een geldige farmaceutische exportvergunning, waardoor een soepele douane-inklaring wordt gegarandeerd en volledige documentatieondersteuning wordt geboden voor uw wettelijke aangiften.

Productparameters

Bovenstaande specificaties zijn een uitgebreide referentieversie gebaseerd op algemene normen van EMA (Europa) en FDA (VS).

Waarom Cosperpharm? – Onze concurrentievoordelen

Producttoepassingen

Therapeutische indicaties – Zanubrutinib is een BTK-remmer die geïndiceerd is voor de behandeling van volwassen patiënten met:

Zanubrutinib is door de FDA ook aangewezen als weesgeneesmiddel voor meerdere B-celmaligniteiten, wat de aanzienlijke therapeutische waarde ervan bij zeldzame kankerpopulaties weerspiegelt.

Klinische prestaties

Mondiale mijlpalen:

`2019 (november): Eerste door de FDA goedgekeurde, uit China afkomstige nieuwe medicijn – een historische doorbraak in de farmaceutische innovatie van China.

`2020 (juni): NMPA-goedkeuring in China, wat een nieuwe behandelingsoptie biedt voor MCL- en CLL/SLL-patiënten.

'Tabletformulering 2025: FDA keurde een nieuwe tabletformulering goed voor alle vijf indicaties, waardoor het vereiste aantal pillen werd teruggebracht van 4 capsules naar 2 tabletten per dag, waardoor het gemak en de therapietrouw voor de patiënt aanzienlijk werd verbeterd.

‘Weesgeneesmiddelaanduidingen: Toegekend door de FDA voor MCL, WM, CLL en MZL, wat de klinische betekenis ervan bij de behandeling van zeldzame kankers onderstreept.

Head-to-head klinische gegevens:

`ASPEN-studie (fase 3): Bij de macroglobulinemie van Waldenström bereikte de zanubrutinib-arm een ​​responspercentage van 77,5%, met een gebeurtenisvrije responsduur na 12 maanden van 94,4%.

`ALPINE-onderzoek (fase 3): Bij recidiverende/refractaire CLL/SLL vertoonde zanubrutinib een superieure progressievrije overleving (PFS) vergeleken met ibrutinib, met lagere percentages atriumfibrilleren en cardiale voorvallen, waardoor zanubrutinib de beste BTK-remmer in zijn klasse werd.

Marktleiderschap:

‘Na de goedkeuring door de FDA van zijn tabletformulering in 2025 werd zanubrutinib de algehele marktleider op het gebied van BTK-remmers en overtrof daarmee ibrutinib op de Amerikaanse markt.

‘Zanubrutinib is opgenomen in de Chinese National Reimbursement Drug List (NRDL), waardoor de betaalbaarheid en toegankelijkheid voor patiënten wordt vergroot.

'Goedgekeurd in meer dan 60 landen over de hele wereld, waaronder de VS, de EU, China, Canada, Australië, Brazilië, Zuid-Korea, Japan en het Verenigd Koninkrijk.

Producteigenschappen en differentiatie

Waarom Zanubrutinib opvalt onder de BTK-remmers:

Belangrijkste verkoopargumenten voor de Zanubrutinib-API:

`Hoge zuiverheid en lage onzuiverheden — geschikt voor orale vaste doseringsformuleringen

`Aanpasbare deeltjesgrootte — optimaliseer het oplossingsprofiel van uw tablet

`Geldige exportvergunning — Cosperpharm is een geautoriseerde Zanubrutinib-exporteur

Productiedetails en kwaliteitsborging

Cosperpharm is gespecialiseerd in de productie van Zanubrutinib API in ultramoderne, GMP-conforme multifunctionele werkplaatsen, die zijn uitgerust met zes klasse D-productielijnen in schone zones. Onze faciliteit beschikt over meer dan 150 reactoren, variërend van 20 liter tot 5000 liter, die reacties bij hoge en lage temperaturen, anaërobe processen en hydrogeneringsomstandigheden kunnen ondersteunen, waardoor flexibele productieschaalbaarheid van kilogram- tot metrische tonschaal mogelijk wordt.

Elke batch Zanubrutinib API ondergaat strenge kwaliteitscontroletests (QC), waaronder HPLC-, GC-, LC-MS-analyse, testen van resterende oplosmiddelen in overeenstemming met de ICH Q3C-normen, detectie van zware metalen en analyse van genotoxische onzuiverheden. We zorgen voor volledige traceerbaarheid gedurende het hele productieproces, van de inkoop van grondstoffen tot de uiteindelijk voltooide API.

Veelgestelde vragen

Vraag 1: Wat is uw MOQ voor Zanubrutinib API?

A: 10 g voor R&D-monsters. Voor commerciële bestellingen varieert de MOQ van 100 g tot 1 kg. Grotere hoeveelheden zijn op aanvraag leverbaar.

Q2: Wat is uw typische doorlooptijd?

A: R&D-monsters die op voorraad zijn, kunnen binnen een week worden geleverd. Bulkbestellingen zijn binnen 1 à 2 maanden na bevestiging van de betaling klaar.

Vraag 3: Naar welke landen heeft u geëxporteerd?

A: We hebben geëxporteerd naar de VS, Canada, Duitsland, Groot-Brittannië, Spanje, India, Brazilië, Zuid-Korea, Japan en vele andere landen. Wij hebben ruime ervaring met lokale douaneprocedures en wettelijke vereisten.

Vraag 4: Kunt u tests door derden of klantaudits uitvoeren?

EEN: Ja. Wij verwelkomen audits ter plaatse bij klanten, evenals inspecties door SGS, BV of andere geautoriseerde instanties. Testen door derden kunnen op kosten van de koper worden geregeld.

Vraag 5: Welke certificaten heeft u?

A: We zijn in het bezit van GMP-certificering, ISO 9001:2015, farmaceutische import- en exportlicentie, en voor elke batch wordt een COA verstrekt.

Vraag 6: Biedt u op maat gemaakte verpakkingen aan?

EEN: Ja. We kunnen op maat gemaakte verpakkingen leveren, inclusief maat, etikettering en binnenvoeringmaterialen volgens uw specifieke vereisten.

Vraag 7: Is de Zanubrutinib-API stabiel voor langdurige opslag?

EEN: Ja. Zanubrutinib API blijft 24 maanden stabiel wanneer het wordt bewaard bij 2–8°C in een luchtdichte, tegen licht beschermde container. Versnelde stabiliteitsgegevens en stabiliteitsgegevens op lange termijn zijn op verzoek beschikbaar.

Vraag 8: Wat maakt Zanubrutinib klinisch anders dan ibrutinib?

A: Als BTK-remmer van de tweede generatie beschikt zanubrutinib over geoptimaliseerde selectiviteit en verbeterde biologische beschikbaarheid. Klinische onderzoeken waaronder ALPINE en ASPEN hebben een betere progressievrije overleving aangetoond, evenals een lagere incidentie van atriale fibrillatie en bloedingen vergeleken met ibrutinib, waardoor het een best-in-class BTK-remmer is.

Neem contact met ons op

Op zoek naar hoogwaardige Zanubrutinib API? Neem vandaag nog contact op met Cosperpharm om monsters aan te vragen of een concurrerende offerte te ontvangen. We zijn klaar om uw vertrouwde Chinese leverancier voor de lange termijn te zijn voor de Zanubrutinib API.