Carfilzomib

Carfilzomib (CAS 868540-17-4) is een onomkeerbare proteasoomremmer van de tweede generatie. Het wordt voornamelijk gebruikt voor recidiverend/refractair multipel myeloom en mantelcellymfoom, vooral bij patiënten die niet langer reageren op bortezomib. Klinische gegevens tonen aan dat regimes die carfilzomib bevatten (zoals Kd of KRd) de progressievrije overleving en de algehele responspercentages aanzienlijk verbeteren.

Bij Cosperpharm produceren we Carfilzomib API onder strikte GMP met HPLC-zuiverheid ≥99,5%. Onze productieopstelling omvat meer dan 150 reactoren (20L–5000L) en 6 zuivere lijnen van D-kwaliteit, die alles ondersteunen, van R&D-grammen tot commerciële tonnen. We beschikken ook over een geldige farmaceutische exportvergunning – dus als u Carfilzomib bij ons koopt, krijgt u volledige documentatie en probleemloze douane-inklaring. Geen tussenpersonen, geen compliance-verrassingen.

Productparameters

Bovenstaande specificaties zijn een uitgebreide referentieversie gebaseerd op algemene normen van EMA (Europa) en FDA (VS).

Waarom Cosperpharm? – Onze concurrentievoordelen

Producttoepassingen

Indicaties - Carfilzomib API is voornamelijk geïndiceerd voor:

'Recidief of refractair multipel myeloom (RRMM): als monotherapie of in combinatie met dexamethason (Kd) of lenalidomide + dexamethason (KRd) voor patiënten die 1 tot 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen.

`Mantelcellymfoom (MCL): Goedgekeurd in verschillende landen voor recidiverende patiënten, hoewel multipel myeloom de kernindicatie blijft.

`Combinatietherapieën: met daratumumab + dexamethason (DKd) of isatuximab + dexamethason (IKd) voor RRMM-patiënten met 1-3 eerdere therapielijnen.

Klinische prestaties:

Mijlpalen voor goedkeuring door de FDA: Carfilzomib werd in juli 2012 voor het eerst goedgekeurd door de FDA voor RRMM-patiënten die ten minste twee eerdere therapieën hadden gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel. In 2016 breidde de FDA de goedkeuring uit met de combinatie met dexamethason of lenalidomide + dexamethason voor patiënten met 1 à 3 eerdere therapielijnen, en zette ook de versnelde goedkeuring met één middel om in volledige goedkeuring. In 2018 heeft de FDA positieve algehele overlevingsgegevens uit de fase 3 ASPIRE-studie aan het label toegevoegd.

Belangrijkste resultaten van klinische onderzoeken:

`ASPIRE-studie (fase 3): KRd-regime verlengde de progressievrije overleving (PFS) tot 26,3 maanden versus 17,6 maanden met Rd alleen, en verminderde het risico op overlijden met 21%.

`ENDEAVOR-studie (fase 3): Kd-regime verminderde het risico op progressie met 47% vergeleken met bortezomib + dexamethason (Vd), met een mediane PFS van 18,7 maanden versus 9,4 maanden (HR 0,53; P<0,0001). Carfilzomib + dexamethason verlengde de totale overleving met 7,6 maanden vergeleken met bortezomib + dexamethason (47,6 versus 40 maanden).

`EMN20-onderzoek (fase 3, 2025): Het wekelijkse KRd-regime toonde een MRD-negativiteitspercentage van 60% versus 0% in de controlegroep na 2 jaar (P<0,0001), met een PFS-percentage over 24 maanden van 83% versus 49% (HR 0,24; P=0,00084).

'Wereldwijde marktaanwezigheid: De mondiale markt voor Carfilzomib API's werd in 2024 geschat op 215,4 miljoen dollar en zal naar verwachting in 2032 412,9 miljoen dollar bereiken, bij een CAGR van 7,8%. Het medicijn is opgenomen in de Chinese National Reimbursement Drug List, waarbij de omzet van ziekenhuizen in China in de eerste helft van 2025 RMB 152 miljoen bereikte.

`Richtlijnaanbevelingen: Carfilzomib wordt aanbevolen door meerdere internationale en binnenlandse richtlijnen voor de behandeling van multipel myeloom, waaronder de NCCN-richtlijnen en de Chinese diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor multipel myeloom

Producteigenschappen

Belangrijkste verkoopargumenten:

`Hoge zuiverheid en lage onzuiverheden – geschikt voor injecteerbare formuleringen

`Aanpasbare deeltjesgrootte – optimaliseer het oplosprofiel van uw formulering

`Geldige exportvergunning – Cosperpharm is een geautoriseerde Carfilzomib-exporteur

Therapeutische voordelen:

`Onomkeerbare binding aan 20S-proteasoom – overwint de resistentie tegen bortezomib

`Hoge selectiviteit met lage neurotoxiciteit – betere patiënttolerantie

`Snel begin – proteasoomremming bij de eerste dosis is binnen 24 uur detecteerbaar

`Superieure werkzaamheid – ORR tot 87% met KRd-regime

Productiedetails en kwaliteitsborging

Cosperpharm is gespecialiseerd in de productie van Carfilzomib API in ultramoderne, GMP-conforme multifunctionele werkplaatsen, uitgerust met zes klasse D-productielijnen in schone zones. Onze faciliteit beschikt over meer dan 150 reactoren, variërend van 20 liter tot 5000 liter, die reacties bij hoge en lage temperaturen, anaerobe processen en hydrogenering kunnen ondersteunen. Hierdoor kunnen we Carfilzomib API flexibel leveren, van kilogramschaal tot metrische tonnage.

Elke batch wordt onderworpen aan strenge kwaliteitscontroles, waaronder HPLC, GC, LC-MS, analyse van resterende oplosmiddelen in overeenstemming met ICH Q3C, detectie van zware metalen en testen op genotoxische onzuiverheden. We zorgen voor volledige traceerbaarheid gedurende de hele productieketen, van grondstoffen tot de afgewerkte API.

Veelgestelde vragen

Vraag 1: Wat is uw MOQ voor Carfilzomib API?

A: Voor R&D-monsters: 1 g. Voor commerciële bestellingen: 10g–100g. Op aanvraag kunnen grotere volumes geleverd worden.

Q2: Wat is uw normale doorlooptijd?

A: R&D-monsters op voorraad: binnen 1 week. Bulkbestellingen: 1-2 maanden na bevestiging van betaling.

Vraag 3: Naar welke landen exporteert u?

A: We hebben geëxporteerd naar de VS, Canada, Duitsland, VK, Spanje, India, Brazilië, Zuid-Korea, Japan en andere regio's. Wij zijn bekend met de lokale douane-inklaring en wettelijke vereisten.

Vraag 4: Kunt u tests door derden of fabrieksaudits ondersteunen?

EEN: Ja. Wij verwelkomen audits en inspecties ter plaatse door SGS, BV of andere geautoriseerde instellingen. Testen door derden kunnen op kosten van de koper worden geregeld.

Vraag 5: Welke certificeringen heeft u?

A: We beschikken over een GMP-certificering, een ISO 9001:2015-certificaat, een farmaceutische import- en exportvergunning en een COA voor elke batch.

Vraag 6: Is Carfilzomib API stabiel voor langdurige opslag?

EEN: Ja. Wanneer Carfilzomib API wordt bewaard bij 2–8 °C in een goed afgesloten, lichtdichte container, is het 24 maanden stabiel. Versnelde stabiliteitsgegevens en stabiliteitsgegevens op lange termijn zijn op verzoek beschikbaar.

Vraag 7: Kunt u koelketentransport verzorgen?

EEN: Ja. Wij ondersteunen koudeketenlevering bij 2–8°C via professionele koeriers zoals DHL Cold Chain en FedEx Custom Critical. Indien gewenst kunnen temperatuurloggers worden geleverd.

Neem contact met ons op

Bent u op zoek naar hoogwaardige Carfilzomib API? Neem nu contact op met Cosperpharm om uw monster aan te vragen of een concurrerende offerte te ontvangen. Wij streven ernaar om als uw betrouwbare, in China gevestigde leverancier voor de lange termijn voor Carfilzomib te dienen.