Iminesiru voor Relebactam

Deel 01EessentieelIinformatie

【TradeNaam】RECARBRIO

【OrigineelCkenmerken】Wit tot lichtgeel steriel poeder

【Validiteit】3 jaar

【Winkelconditie】 Bewaar RECARBRIO-injectieflacons bij temperaturen tussen 20°C°C en 25°C, met toegestane fluctuaties binnen het bereik van 15°C tot 30°C

【Sspecificatie】Elke fles bevat 1,25 g van het volgende: 263 mgRalipartaathydraat (bevat 250 mgRalipartaat), 530 mgImipenemhydraat (bevat 500 mgImipenem), en 531 mgCisatracitannatrium (bevat 500 mgCisatracitaans).

【Componentinformatie】

Imipenemhydraat

FformuleWacht：317.36

CAS：74431-23-5

ChemischFformule：C12H17N3O4S

SstructureelFformule:

Cilastatine natrium

Formule gewicht：380.43

CAS：81129-83-1

Chemische formule：C15H26N2O5S

Structurele formule：

Rulibatan-hydraat

Formule gewicht：366.39

CAS：1174020-13-3

Chemische formule：C12H20N4O6S

Structurele formule：

【UverstandigAnlDosage】

Voor volwassenen is de dosering doorgaans 1,25 g per dosis (Relebent 250 mg, Imipenem 500 mg of Cisatracetafuran 500 mg), viermaal daags toegediend; elke dosis moet gedurende 30 minuten worden toegediend via een intraveneus infuus.

【Iindicatie】

Geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door gevoelige gramnegatieve bacteriën.

（1）In het ziekenhuis opgelopen pneumonie en beademingsgerelateerde pneumonie (HABP/VABP).

（2）Complexe urineweginfecties, waaronder pyelonefritis (cUTI), zijn geïndiceerd voor patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties beperkt of niet beschikbaar zijn.

（3）Patiënten met complexe intra-abdominale infecties (cIAI) die beperkte of geen alternatieve behandelingsopties hebben.

DEEL 02 PproductSsuperioriteit

Yasiril werd op 17 juli 2019 in de Verenigde Staten goedgekeurd; op 4 juni 2020 keurde de Amerikaanse FDA een uitgebreide indicatie voor Yasiril goed; in februari 2020 kreeg het goedkeuring in de Europese Unie; op 12 mei maakte Merck & Co. bekend dat Imxisiril voor injectie in China op de markt was gebracht.

Studies hebben aangetoond dat rulibactam in combinatie met imipenem geen effect heeft op de farmacokinetische profielen van beide geneesmiddelen, en dat beide vergelijkbare halfwaardetijden vertonen. Wanneer imipenem, cisatracitan en rulibactam gelijktijdig worden toegediend, beschermt rulibactam imipenem tegen afbraak door bepaalde serinemoleculen.β-lactamasen (zoals SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC en KPC), remmen de AmpC-activiteit, herstellen de gevoeligheid van *Pseudomonas aeruginosa* voor imipenem en herstellen de activiteit van imipenem tegen niet-gevoelige gramnegatieve pathogenen; Recarbrio is echter niet gevoelig voor metallo-β-lactamasen (MBL's)— Enterobacteriaceae die MBL's produceren, wordt in de klinische praktijk al lang erkend als multiresistente pathogenen.

DEEL 03 Registratiestatus van actief farmaceutisch ingrediënt (API).

（1）Imipenem-API：

Bedrijven die DMF gebruiken

Op de officiële website van het CDE staan ​​al acht geregistreerde ondernemingen, waarvan er zes zijn omgezet in A-aandelen.

(2)Cistatine natrium actief farmaceutisch ingrediënt：

Bedrijven die DMF gebruiken

Op de officiële website van het CDE staan ​​al acht geregistreerde ondernemingen, waarvan er zes zijn omgezet in A-aandelen.

（3）Rulibatan API: De DFM-lijst en de officiële website van CDE bevatten momenteel geen API-registratie-informatie; voor het steriele API-project van de partner heeft de voortgang de validatiefase bereikt.

DEEL 04 Voorbereidingen Goedkeuringsstatus

Registratiecategorie: Klasse 4 chemische geneesmiddelen

（1）Binnenlandse goedkeuring: Geen

（2）Internationale goedkeuring:

(3)Internationale regelgevende indiening (reeds vermeld)

Deel 05Neem contact met ons op

We het leveren van volledige ontwikkelingsdiensten voor formuleringen voor Imine Xirui (chemisch geneesmiddel van klasse 4) voor injectie.

Vaardig in het formulerings- en productieproces van deImipenem +Cisatracitaans +Rulibactam samengesteld steriel poeder, met aangetoonde mogelijkheden voor opschaling op pilotschaal en productieconversie op commerciële schaal.

Voor het belangrijkste actieve farmaceutische ingrediënt Rilabatamab is onze steriele API doorgegaan naar de validatiefase, waardoor we gezamenlijk gerelateerde regelgevende beoordelingen kunnen aanpakken.

Wij kunnen uitgebreide diensten voor de ontwikkeling van formuleringsprocessen en technologieoverdracht bieden.

Wij zijn blij met vragen en samenwerkingen.