N-(3,4-dimethoxyfenethyl)-2-(3,4-dimethoxyfenyl)acetamide

N-(3,4-Dimethoxyfenethyl)-2-(3,4-dimethoxyfenyl)aceetamide is de officieel aangewezen onzuiverheidsnorm van de Europese Farmacopee (EP) voor papaverinehydrochloride – een gladde spierverslapper gewonnen uit opium en klinisch gebruikt als een cerebrale en coronaire vasodilatator. In de Papaverine Hydrochloride EP-monografie wordt N-(3,4-dimethoxyfenethyl)-2-(3,4-dimethoxyfenyl)acetamide gedefinieerd als onzuiverheid F, waardoor het een kritisch analytisch referentiemateriaal is voor farmaceutische kwaliteitscontrolelaboratoria, CRO's en fabrikanten van generieke geneesmiddelen wereldwijd. De biologische relevantie van N-(3,4-dimethoxyfenethyl)-2-(3,4-dimethoxyfenyl)aceetamide reikt verder dan zijn rol als onzuiverheid, aangezien het ook wordt erkend als een potentieel synthetisch platform voor het onderzoeken van interacties met calciumkanalen en P2X7-receptoren, waarbij onderzoek wijst op mogelijke ontstekingsremmende en pijnstillende werking. Voor farmaceutische fabrikanten die Abbreviated New Drug Applications (ANDA) of New Drug Applications (NDA) voor papaverinehydrochloride voorbereiden, is N-(3,4-dimethoxyfenethyl)-2-(3,4-dimethoxyfenyl)aceetamide een onmisbaar hulpmiddel voor het profileren van onzuiverheden, de validatie van analytische methoden, het monitoren van de stabiliteit en de kwaliteitscontrole van batch tot batch. De symmetrische dimethoxyfenylarchitectuur van N-(3,4-dimethoxyfenethyl)-2-(3,4-dimethoxyfenyl)aceetamide maakt het gebruik ervan ook mogelijk bij preparatieve HPLC-isolatie, methodeontwikkeling voor naleving van de farmacopee en het vaststellen van referentiestandaardtraceerbaarheid voor indieningen bij de toezichthouders.

Productparameters

Waarom Cosperpharm?

Wanneer regelgevende auditors uw onzuiverheidscontrolestrategie beoordelen, is de traceerbaarheid van uw referentiestandaarden net zo belangrijk als de analytische gegevens zelf. Cosperpharm levert gecertificeerde referentiematerialen die bestand zijn tegen nauwkeurig onderzoek.

Traceerbare certificering, niet alleen een COA. Onze N-(3,4-dimethoxyfenethyl)-2-(3,4-dimethoxyfenyl)aceetamide (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) wordt geleverd met een uitgebreid analysecertificaat dat HPLC-zuiverheid (>95%, met volledige chromatografische traceerbaarheid), massaspectrometriebevestiging (MS) van moleculaire identiteit, watergehalte (Karl Fischer) en gegevens over resterende oplosmiddelen omvat - georganiseerd voor naadloze invoeging in uw map met wettelijke documentatie.

Uitlijning van de farmacopee, out-of-the-box. Deze referentiestandaard is precies de onzuiverheid die is gedefinieerd in de monografie van de Europese Farmacopee (EP) voor papaverinehydrochloride. In tegenstelling tot generiek materiaal van onderzoekskwaliteit dat mogelijk niet overeenkomt met de monografiespecificaties, is het materiaal van Cosperpharm vooraf gekwalificeerd voor methodevalidatie, testen van systeemgeschiktheid en onzuiverheidsprofilering, precies zoals toezichthouders verwachten, waardoor uw kwalificatielast wordt verminderd.

Stabiliteitsgegevens die u kunt archiveren. Elke batch wordt ondersteund door voortdurende stabiliteitsgegevens voor de lange termijn (2–8°C) en versnelde stabiliteitssamenvattingen. Voor klanten die ANDA's of NDA's indienen, bieden we DMF-ready documentatiepakketten, methodevalidatieondersteuning en aangepaste kwaliteitsovereenkomsten - allemaal georganiseerd om uw indiening te stroomlijnen.

Flexibele referentiestandaardhoeveelheden. Cosperpharm levert N-(3,4-dimethoxyfenethyl)-2-(3,4-dimethoxyfenyl)aceetamide in verpakkingsgroottes variërend van 25 mg analytische referentiestandaarden tot 25 g bulkreferentiemateriaal voor lopende QC-programma's. Aangepaste verpakking onder inerte atmosfeer is beschikbaar voor klanten die materiaal nodig hebben voor stabiliteitskamers of langdurige opslag van monsters.

Een partner die generieke tijdlijnen begrijpt. We weten dat de ontwikkeling van methoden en inzendingen van toezichthouders niet kunnen wachten. Cosperpharm houdt voorraad bij voor standaardverpakkingsgroottes, met routinematige referentiehoeveelheden die binnen 5 tot 7 werkdagen worden verzonden en versnelde opties beschikbaar voor dringende vereisten. Ons team kan u door het kwalificatieproces voor USP/EP-afstemming begeleiden op basis van uw specifieke projectbehoeften.

Veelgestelde vragen

Vraag 1: Hoe moet deze referentiestandaard worden bewaard?

A: Verzegeld bewaren in een goed gesloten container onder gekoelde omstandigheden bij 2–8°C. Houd de container droog en beschermd tegen licht. Het materiaal is stabiel onder de aanbevolen opslagomstandigheden. Voor monsters die langdurig in stabiliteitskamers worden bewaard, moeten dezelfde opslagomstandigheden worden aangehouden en moet de container zo weinig mogelijk worden geopend om het binnendringen van vocht te voorkomen.

Vraag 2: Wat is de houdbaarheid van deze referentiestandaard?

A: Onder de aanbevolen opslagomstandigheden (afgedicht, 2–8 °C, droog, beschermd tegen licht) heeft N-(3,4-dimethoxyfenethyl)-2-(3,4-dimethoxyfenyl)aceetamide een effectieve periode van 3 jaar vanaf de productiedatum. Gegevens uit stabiliteitsstudies ter ondersteuning van deze houdbaarheidsclaim zijn op verzoek verkrijgbaar.

Opslagomstandigheden

Bewaar N-(3,4-dimethoxyfenethyl)-2-(3,4-dimethoxyfenyl)aceetamide in een goed afgesloten container onder gekoelde omstandigheden bij 2–8°C (niet invriezen). Houd de container droog, beschermd tegen licht en opgeslagen in een schone, goed geventileerde ruimte, uit de buurt van sterke oxidatiemiddelen, sterke zuren en ontstekingsbronnen. De kristallijne vaste stof is stabiel onder de aanbevolen opslagomstandigheden en is niet erg hygroscopisch.

Bij langdurige opslag van meer dan 12 maanden dient u het materiaal in de oorspronkelijke verpakking te bewaren en de frequentie van openen te minimaliseren om elke mogelijkheid van binnendringend vocht te voorkomen. Retentiemonsters die zijn opgeslagen voor stabiliteitsmonitoring moeten onder identieke omstandigheden worden bewaard.

Houdbaarheid: 3 jaar indien bewaard zoals aanbevolen in een afgesloten verpakking onder gekoelde omstandigheden. Versnelde stabiliteitsgegevens (40°C / 75% RH) en stabiliteitsoverzichten voor de lange termijn zijn op verzoek beschikbaar ter ondersteuning van uw registratie bij de toezichthouders.

Neem contact met ons op:

Klaar om een ​​gecertificeerde levering van N-(3,4-dimethoxyfenethyl)-2-(3,4-dimethoxyfenyl)acetamide (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) veilig te stellen voor uw papaverinehydrochloride-methodevalidatie, stabiliteitsprogramma of wettelijke indiening? Wij helpen u graag onze documentatie te beoordelen aan de hand van uw wettelijke verwachtingen voordat u zich ertoe verbindt.