Avibactam-onzuiverheid 5

Avibactam Impurity 5 (CAS 1501980-29-5), ook bekend als (2S,5R)-5-((benzyloxy)amino)piperidine-2-carbonzuur, Avibactam Impurity B, Avibactam Impurity 40, Avibactam Impurity 38 en Avibactam Impurity 25, is een chirale organische verbinding die behoort tot de klasse van piperidine carbonzuren.  De molecuulformule is C₁₃H₁₈N₂O₃ met een molecuulgewicht van 250,29 g/mol, en de verbinding wordt doorgaans geleverd met een zuiverheid van 98% tot 99% als een witte tot gebroken witte vaste stof.

Avibactam Impurity 5 is zowel een cruciaal tussenproduct in de synthese van Avibactam-natrium als een procesgerelateerde onzuiverheid die kan ontstaan ​​tijdens de productie van deze klinisch belangrijke β-lactamaseremmer.  De (2S,5R) stereochemie van Avibactam Impurity 5 is essentieel voor de uiteindelijke biologische activiteit van Avibactam, omdat de juiste ruimtelijke oriëntatie een goede binding aan de actieve plaats van serine β-lactamase-enzymen mogelijk maakt, wat leidt tot onomkeerbare remming. Als de aanwezigheid van Avibactam Impurity 5 tijdens de synthese niet goed wordt gecontroleerd, kan dit duiden op een onvolledig reactieverloop of de vorming van stereo-isomere bijproducten.

Tijdens de productie van Avibactam-natrium kan Avibactam Impurity 5 voortkomen uit verschillende bronnen, waaronder de onvolledige vorming van het oxyaminopiperidine-tussenproduct, gedeeltelijke afbraak van stroomafwaartse tussenproducten of overdracht van onvolledige chirale resolutiestappen.  Als gevolg hiervan wordt Avibactam Impurity 5 vermeld in de lijst van gecontroleerde onzuiverheden voor de Avibactam-medicijnsubstantie, waarbij strikte specificaties worden opgelegd om de veiligheid, werkzaamheid en stabiliteit van het farmaceutische eindproduct te garanderen.

Bij de farmaceutische kwaliteitscontrole wordt Avibactam Impurity 5 veel gebruikt als onzuiverheidsreferentiestandaard voor de ontwikkeling van analytische methoden, methodevalidatie (AMV), kwaliteitscontrole (QC)-toepassingen en verkorte indieningen van nieuwe geneesmiddelen (ANDA) tijdens de commerciële productie van Avibactam.  De referentiestandaard wordt geleverd met uitgebreide karakteriseringsgegevens, waaronder HPLC-zuiverheidsprofielen, NMR-spectra en bevestiging van massaspectrometrie, in overeenstemming met de wettelijke richtlijnen van ICH, FDA en EMA.

Naast zijn rol als onzuiverheidsstandaard, dient Avibactam Impurity 5 als een veelzijdige bouwsteen voor de synthese van nieuwe diazabicyclooctaan (DBO) derivaten met potentiële activiteit tegen opkomende β-lactamase varianten, zoals KPC, OXA-48 en NDM carbapenemasen die de mondiale crisis van antimicrobiële resistentie (AMR) aandrijven.

Productparameters

Kwaliteitsborging bij Cosperpharm

Elke batch ondergaat:

● Gaschromatografie (GC) – zuiverheid ≥97,0%

● Niet-waterige titratie – zuiverheid ≥97,0%

● Brekingsindex – bevestigende analyse

● ¹H NMR – structurele verificatie

● Uiterlijk – kleurloze tot lichtgele tot lichtoranje heldere vloeistof

Elke zending wordt vergezeld van een uitgebreid COA, MSDS (met volledige GHS-informatie) en een certificaat van oorsprong.

Waarom Cosperpharm? – Onze concurrentievoordelen

Productvoordelen

● Officiële referentiestandaard voor onzuiverheid van Avibactam – Avibactam Onzuiverheid 5 wordt erkend als Avibactam Onzuiverheid B, Onzuiverheid 25, Onzuiverheid 38 en Onzuiverheid 40, waardoor het een kritische kwaliteitscontrolestandaard is voor de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddelproduct van Avibactam. De referentiestandaard wordt geleverd met uitgebreide karakteriseringsgegevens, waaronder HPLC-zuiverheidsprofielen, NMR-spectra en bevestiging van massaspectrometrie, in overeenstemming met de wettelijke richtlijnen van de ICH, FDA en EMA.

● Belangrijk tussenproduct bij de synthese van Avibactam – Avibactam Onzuiverheid 5 is zowel een cruciaal tussenproduct bij de productie van Avibactam-natrium als een procesgerelateerde onzuiverheid die kan ontstaan ​​tijdens de productie ervan. De (2S,5R) stereochemie van Avibactam Impurity 5 is essentieel voor de uiteindelijke biologische activiteit van Avibactam, omdat de juiste ruimtelijke oriëntatie een goede binding aan de actieve plaats van serine β-lactamase-enzymen mogelijk maakt.

● Procesgerelateerde monitoring van onzuiverheden – Tijdens de productie van Avibactam-natrium kan Avibactam Impurity 5 het gevolg zijn van de onvolledige vorming van het oxyaminopiperidine-tussenproduct, gedeeltelijke afbraak van stroomafwaartse tussenproducten, of overdracht van onvolledige chirale resolutiestappen. Strikte controle op de Avibactam Impurity 5-niveaus is essentieel om de zuiverheid, veiligheid en naleving van de regelgeving van de uiteindelijke Avibactam API te garanderen.

● Ontwikkeling en validatie van analytische methoden – Avibactam Impurity 5 wordt gebruikt als onzuiverheidsreferentiestandaard voor de ontwikkeling van analytische methoden, methodevalidatie (AMV) en toepassingen voor kwaliteitscontrole (QC) tijdens ANDA-inzendingen en commerciële productie van Avibactam.

Ontwikkeling van DBO-β-lactamaseremmers – Avibactam Impurity 5 dient als een veelzijdige synthetische bouwsteen voor de constructie van nieuwe diazabicyclooctaanderivaten (DBO) met potentiële activiteit tegen opkomende β-lactamasevarianten, waaronder KPC-, OXA-48- en NDM-carbapenemasen, die de mondiale crisis van antimicrobiële resistentie (AMR) aandrijven.

● Goed gekarakteriseerd – Geregistreerd in meerdere onzuiverheidsdatabases en voorzien van uitgebreide karakteriseringsgegevens, waardoor methodevalidatie, naleving van regelgeving en kwaliteitsborging mogelijk zijn.

● Hoge zuiverheid – Standaard 98% garandeert betrouwbare en reproduceerbare resultaten; 99% kwaliteit beschikbaar op aanvraag.

● Stereochemisch zuiver – Geleverd als het zuivere (2S,5R) stereo-isomeer, waardoor een nauwkeurige identificatie en kwantificering van diastereomere onzuiverheden wordt gegarandeerd tijdens de ontwikkeling van chirale methoden en QC-testen.

Neem contact met ons op

We kijken ernaar uit om uw onderzoeks- en ontwikkelingsbehoeften te ondersteunen. Als u vragen heeft over Avibactam Impurity 5 (CAS1501980-29-5) of een offerte wilt aanvragen, neem dan gerust contact met ons op. Onze verkoop- en technische ondersteuningsteams staan ​​klaar om u te helpen.