Velpatasvir

Velpatasvir is een hoeksteen van de moderne hepatitis C-therapie en biedt een pan-genotypische genezing voor chronische HCV-infectie bij gebruik in combinatie met sofosbuvir. Als NS5A-remmer van de tweede generatie vertoont Velpatasvir potentieverbeteringen tot een factor 33.000 en een verbeterde resistentiebarrière vergeleken met NS5A-remmers van de eerste generatie, zoals ledipasvir. Velpatasvir is goedgekeurd als onderdeel van het vaste-dosiscombinatieproduct Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir), dat een vereenvoudigd, interferonvrij en ribavirinevrij behandelingsregime biedt voor alle zes de belangrijkste HCV-genotypes. Velpatasvir werkt in op het cruciale ‘membraneuze web’ dat de replicatie van HCV-RNA vergemakkelijkt, waardoor de virale replicatie en assemblage effectief worden verstoord. Naast hepatitis C is Velpatasvir ook onderzocht op activiteit tegen SARS-CoV-2, waarbij in silico-onderzoeken wijzen op een mogelijke binding aan het SARS-CoV-2-spike-eiwit. Velpatasvir wordt geleverd als een zeer zuiver onderzoeksmiddel (≥95%) en API voor farmaceutische productie en analytische referentietoepassingen.

 

Productparameters

---

Parameter	Specificatie
Productnaam	Velpatasvir
CAS-nummer	1377049-84-7
Moleculaire formule	C₄₉H₅₄N₈O₈
Moleculair gewicht	883,00 g/mol
Verschijning	Lichtgele vaste stof
Smeltpunt	170℃
Dikte	1.314±0,06 g/cm33
Opslagconditie	-20°C

 

Sollicitatie

---

1. Vipatavir is een NS5A-remmer voor patiënten met een infectie met het hepatitis C-virus (HCV).

 

2. Voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus type 1 tot 6, kan het alleen worden gebruikt bij patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, en kan het ook worden gecombineerd met ribavirine voor patiënten met gedecompenseerde cirrose.

 

3. Vipatavir is een NS5A-remmer van de tweede generatie die in vitro krachtige antivirale activiteit vertoont tegen alle HCV-genotypes, evenals tegen veel voorkomende NS5A-mutaties en geneesmiddelresistentiemutaties.

 

Bioactiviteit

---

Velpatasvir (GS-5816) is een NS5A-remmer van de tweede generatie die de replicatie van het hepatitis C-virus (HCV) remt.

Productkwaliteitsborging

---

Cosperpharm heeft een uitgebreid kwaliteitsborgingssysteem voor Velpatasvir opgezet dat voldoet aan de strenge verwachtingen van farmaceutische productie en analytische referentietoepassingen:

 

Grondige analytische karakterisering. Elke batch ondergaat analytische vrijgavetests met meerdere technieken: HPLC-zuiverheidsverificatie (≥95% met volledige chromatografische traceerbaarheid), uiterlijkverificatie, identiteitsbevestiging en analyse van resterend oplosmiddel.

 

Volledige traceerbaarheid van batches met retentiemonsters. Van de inkoop van grondstoffen tot de synthese, zuivering en uiteindelijke verpakking: elke stap is volledig gedocumenteerd en traceerbaar. Elke batch krijgt een uniek lotnummer en retentiemonsters worden bewaard in overeenstemming met de kwaliteitsprocedures van Cosperpharm.

 

Stabiliteitsmonitoringprogramma. Cosperpharm voert voortdurend stabiliteitsonderzoeken uit onder de aanbevolen opslagomstandigheden (-20°C en 4°C). Er zijn stabiliteitssamenvattingen beschikbaar ter ondersteuning van inzendingen van klanten op het gebied van de regelgeving.

 

Documentatie klaar voor indiening bij de regelgeving. Elke zending bevat een Analysecertificaat (COA) met batchspecifieke zuiverheids- en karakteriseringsgegevens, een Material Safety Data Sheet (SDS) en douanedocumentatie. Voor klanten die ANDA- of NDA-dossiers voorbereiden, biedt Cosperpharm op verzoek DMF-ready documentatiepakketten, methodevalidatierapporten, stabiliteitsgegevens en aangepaste kwaliteitsovereenkomsten.

 

Door de klant geïnitieerde kwaliteitsaudits. Gekwalificeerde klanten zijn welkom om de productie-, kwaliteitscontrole- en documentatiefaciliteiten van Cosperpharm te controleren. Neem contact op met ons regelgevende team om een ​​audit te plannen.

 

Neem contact met ons op

---

Voor de ontwikkeling van een generieke versie van een complex antiviraal middel als Velpatasvir is een partner nodig die het belang begrijpt van de kwaliteit van de verbindingen, de documentatie van de regelgeving en de betrouwbaarheid van de toeleveringsketen. Cosperpharm levert hoogzuiver Velpatasvir met de analytische nauwkeurigheid en responsieve service die farmaceutische fabrikanten nodig hebben. Neem vandaag nog contact op met ons team om uw vereisten te bespreken, een offerte aan te vragen of meer te leren over onze documentatiepakketten.