Opicapone

Opicapone is een COMT-remmer van de derde generatie die is goedgekeurd als aanvullende therapie bij levodopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties. Door perifere COMT reversibel te remmen, vermindert Opicapone de omzetting van levodopa in 3-O-methyldopa, waardoor de plasmaspiegels van levodopa worden verhoogd en verlengd en de klinische resultaten worden verbeterd. Het langwerkende profiel van Opicapone maakt eenmaaldaagse orale dosering mogelijk, wat een handiger regime biedt vergeleken met eerdere COMT-remmers. In preklinische onderzoeken vertoonde Opicapone bij ratten een aanhoudende COMT-remming met ED₅₀-waarden van minder dan 1,4 mg/kg, waarbij de effecten na een enkele dosis tot 24 uur aanhielden. Deze langdurige activiteit van Opicapone vertaalt zich in een aanhoudende verbetering van de biologische beschikbaarheid van levodopa en een vermindering van motorische fluctuaties, waardoor het een waardevolle aanvulling wordt op het therapeutische arsenaal voor de ziekte van Parkinson.

Productparameters

Sollicitatie

Opicapone is geïndiceerd voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) als aanvullende therapie bij levodopa/carbidopa.

Usalie enDosage

De aanbevolen dosis opicapone is 50 mg, eenmaal daags oraal in te nemen voor het slapengaan. Patiënten mogen 1 uur vóór en minstens 1 uur na inname van opicapone ONGENTYS niet eten. De aanbevolen dosis voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis is 25 mg, oraal in te nemen per dag voor het slapengaan; gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt vermeden.

Productkwaliteitsborging

Cosperpharm heeft een alomvattend kwaliteitsborgingssysteem voor Opicapone opgezet dat voldoet aan de strenge verwachtingen van farmaceutisch onderzoek:

Grondige analytische karakterisering. Elke batch ondergaat analytische vrijgavetests met meerdere technieken: HPLC-zuiverheid (≥99%), uiterlijkverificatie, identiteitsbevestiging en analyse van resterend oplosmiddel.

Volledige traceerbaarheid van batches met retentiemonsters. Van de inkoop van grondstoffen tot de synthese en de uiteindelijke verpakking: elke stap is volledig gedocumenteerd en traceerbaar. Elke batch krijgt een uniek lotnummer met voldoende retentiemonsters die worden bewaard in overeenstemming met de kwaliteitsprocedures van Cosperpharm.

Documentatie klaar voor indiening bij de regelgeving. Elke zending bevat een analysecertificaat (COA) met batchspecifieke zuiverheids- en karakteriseringsgegevens, een materiaalveiligheidsgegevensblad (SDS) en douanedocumentatie voor internationale levering.

Neem contact met ons op

Bent u op zoek naar Opicapone om uw onderzoek naar de ziekte van Parkinson of uw geneesmiddelenontwikkelingsprogramma te bevorderen? Cosperpharm is uw vertrouwde partner voor hoogwaardige COMT-remmers. Neem vandaag nog contact met ons op om uw wensen te bespreken en een offerte aan te vragen.