Paliperidon Palmitaat is een langwerkend atypisch antipsychoticum en de palmitaatester-prodrug van Paliperidon (9-hydroxyrisperidon), de primaire actieve metaboliet van risperidon. Paliperidonpalmitaat functioneert als een krachtige dopamine D₂-receptorantagonist en serotonine 5-HT₂-receptorantagonist, met hoge affiniteit voor gekloonde menselijke 5-HT₂A-receptoren (Ki = 0,4 nM). Paliperidonpalmitaat wordt op de markt gebracht onder de merknamen Invega Sustenna® (formulering voor 1 maand) en Invega Trinza® (formulering voor 3 maanden) voor de behandeling van schizofrenie. Paliperidonpalmitaat wordt ook erkend als een kritische referentiestandaard voor het profileren van onzuiverheden en kwaliteitscontrole bij de productie van paliperidonbevattende farmaceutische producten. In kwaliteitscontrolecontexten dient Paliperidon Palmitate zowel als de actieve farmaceutische ingrediëntstandaard (API) als als referentiemateriaal voor ANDA-aanvragen, waar het wordt gebruikt bij de ontwikkeling van analytische methoden, methodevalidatie (AMV) en kwaliteitscontroletoepassingen (QC).
|
Parameter |
Specificatie |
|
Productnaam |
Paliperidonpalmitaat |
|
CAS-nummer |
|
|
Moleculaire formule |
|
|
Moleculair gewicht |
|
|
Smeltpunt |
|
|
Kookpunt |
|
|
Dikte |
|
|
pKa |
|
|
Oplosbaarheid |
Chloroform (lichtjes) Ethylacetaat (licht, verwarmd, gesoniceerd) Methanol (lichtjes) |
|
Fysieke vorm |
|
|
Verschijning |
|
|
Opslagconditie |
Droog afgesloten, in de vriezer bewaren onder –20°C |
Wanneer uw paliperidonproductiecampagne of ANDA-aanvraag een betrouwbare bron van Paliperidonpalmitaat vereist – hetzij als de API zelf of als referentiestandaard – levert Cosperpharm de analytische nauwkeurigheid, documentatiediepte en leveringsflexibiliteit die farmaceutische klanten nodig hebben.
De prodrug begint hier. Paliperidonpalmitaat is de hoeksteen van langwerkende injecteerbare antipsychotische therapie. Elke onzuiverheid in deze ester-prodrug – procesgerelateerd of afbreekbaar – zal doorwerken in het uiteindelijke geneesmiddel en de veiligheid van de patiënt en de productkwaliteit in gevaar brengen. Ons analytische vrijgaveprotocol voor Paliperidonpalmitaat omvat HPLC-zuiverheidsverificatie (≥98,0%), identiteitsbevestiging, analyse van resterend oplosmiddel en bepaling van het watergehalte – omdat de prestaties van uw suspensie met verlengde afgifte afhangen van de zuiverheid van deze ester.
Documentatie die indiening bij regelgeving ondersteunt. Paliperidon Palmitate-zendingen zijn zowel de API als een cruciale referentiestandaard voor ANDA-registraties en bevatten een analysecertificaat (COA) met batchspecifieke HPLC-zuiverheid, chromatografische traceerbaarheid en volledige karakteriseringsgegevens – gestructureerd voor directe invoeging in uw methodevalidatiepakket. DMF-ready documentatie, stabiliteitsoverzichten en aangepaste kwaliteitsovereenkomsten zijn op aanvraag beschikbaar.
Flexibel aanbod in alle ontwikkelingsfasen. Cosperpharm levert Paliperidonpalmitaat voor het volledige scala aan toepassingen – van referentiestandaardhoeveelheden voor QC-onzuiverheidsprofilering en de ontwikkeling van analytische methoden tot batches op kilogramschaal voor commerciële productie. R&D-monsters worden binnen 5 tot 7 werkdagen verzonden; bulkbestellingen worden binnen 2-3 weken verzonden.
Technische ondersteuning voor de volledige kunststofcascade. Ons proceschemieteam kan adviseren over de veresteringsomstandigheden voor de synthese van Paliperidonpalmitaat, strategieën voor het profileren van onzuiverheden en analytische methoden voor het detecteren van procesgerelateerde onzuiverheden - omdat we uitgebreide ervaring hebben met deze verbinding tijdens meerdere productiecampagnes.
Wereldwijd bereik met transparante prijzen. Cosperpharm verzendt naar farmaceutische fabrikanten, CRO's en analytische laboratoria over de hele wereld, inclusief volledige douanedocumentatie. Op grotere schaal gelden volumekortingen en we communiceren de doorlooptijden vooraf – geen verborgen kosten, geen onverwachte vertragingen.
Vraag 1: Wat is het verschil tussen Paliperidonpalmitaat en Paliperidon?
A: Paliperidonpalmitaat (CAS 199739-10-1) is de palmitaatester-prodrug van Paliperidon (CAS 144598-75-4). Paliperidon is de actieve antipsychotische groep (9-hydroxyrisperidon), terwijl Paliperidon Palmitaat de langwerkende injecteerbare prodrug is die langzaam hydrolyseert en Paliperidon over langere perioden vrijgeeft.
Vraag 2: Wat zijn de belangrijkste farmaceutische toepassingen?
A: Paliperidonpalmitaat is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. Het wordt toegediend als een langwerkende intramusculaire injectie en zorgt, afhankelijk van de formulering, voor aanhoudende therapeutische plasmaconcentraties gedurende 1, 3 of 6 maanden.
Bewaar Paliperidonpalmitaat in een goed afgesloten container onder een inerte atmosfeer (stikstof of argon) bij –20°C voor langdurige opslag. Kortdurende opslag bij 2–8°C is acceptabel. Houd de container droog, beschermd tegen licht en opgeslagen in een schone, goed geventileerde ruimte, verwijderd van sterke oxidatiemiddelen en ontstekingsbronnen. De verbinding is luchtgevoelig en warmtegevoelig; daarom wordt opslag onder inert gas sterk aanbevolen.
Houdbaarheid: 3 jaar bij bewaring bij –20°C in een afgesloten verpakking onder inerte atmosfeer. Eenmaal bereide stamoplossingen moeten in goed afgesloten flesjes in goed afgesloten hoeveelheden worden bewaard en binnen 1 maand worden gebruikt. Vermijd herhaalde vries-dooicycli.
Voorzorgsmaatregelen bij hantering: Uitsluitend gebruiken in een zuurkast. Draag chemicaliënbestendige handschoenen, een veiligheidsbril en een laboratoriumjas. Vermijd het genereren van stof of aerosolen. Niet eten, drinken of roken in de werkomgeving. Na gebruik de handen grondig wassen. Verontreinigde kleding moet worden verwijderd en gewassen voordat deze opnieuw wordt gebruikt. Raadpleeg het veiligheidsinformatieblad (SDS) voor volledige veiligheidsinformatie.
Klaar om het hoogzuivere Paliperidon Palmitaat veilig te stellen voor uw langwerkende injecteerbare formulering of ANDA-referentiestandaardprogramma? Cosperpharm is uw partner vanaf het vroege stadium van R&D tot en met commerciële productie. Ons team biedt snelle offertes, transparante doorlooptijden en volledige documentatiepakketten met regelgeving, inclusief COA's, stabiliteitssamenvattingen en DMF-ready bestanden. Of u nu 1 gram nodig heeft voor het profileren van onzuiverheden of 25 kilogram voor productie, wij leveren met consistentie en traceerbaarheid.
Neem contact op met ons farmaceutische verkoopteam via het contactformulier op onze website of stuur ons rechtstreeks een e-mail. We reageren doorgaans binnen 24 uur en kunnen op verzoek een aangepaste verpakking, versnelde verzending of een kwaliteitsaudit regelen. Laten we uw Paliperidon Palmitate-project verder brengen – neem vandaag nog contact op met Cosperpharm.
Adres
Nr. 2 Yangguang 3rd Road, Duodao Chemical Cycle Industrial Park, Jingmen City, provincie Hubei, China
Tel
E-mailen
