MDS-06-01

MDS-06-01 is een referentiestandaard voor vertakte alkaanthiol-onzuiverheden, chemisch geïdentificeerd als 2-propyl-1-heptaanthiol. De aanwezigheid van de reactieve thiolgroep in MDS-06-01 suggereert dat deze kan ontstaan ​​als een procesgerelateerde onzuiverheid in geneesmiddelsubstanties waarbij thiolbevattende reagentia of tussenproducten worden gebruikt, of mogelijk als een afbraakproduct dat wordt gevormd door de splitsing van thioetherbindingen onder gestresste opslagomstandigheden. Het nucleofiele karakter van de thiolgroep in MDS-06-01 maakt het ook tot een potentiële reactieve onzuiverheid die kan deelnemen aan disulfide-uitwisselingsreacties of adducten kan vormen met elektrofiele functionele groepen die aanwezig zijn in het actieve farmaceutische ingrediënt of de hulpstoffen. Gezien deze reactiviteitsoverwegingen dient MDS-06-01 als een kritische marker voor het monitoren van zwavelhoudende onzuiverheden die de zuiverheid, stabiliteit en veiligheidsprofielen van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. De beschikbaarheid van MDS-06-01 als gecertificeerd referentiemateriaal stelt analytische laboratoria in staat HPLC- en GC-methoden te valideren die deze specifieke vertakte thiol-onzuiverheid kunnen detecteren en kwantificeren, waardoor de naleving van de ICH Q3A-richtlijnen voor de controle van organische onzuiverheden in farmaceutische producten wordt ondersteund.

Productparameters

Waarom Cosperpharm? – Onze concurrentievoordelen

Veelgestelde vragen

Vraag 1: Welk zuiverheidsniveau levert Cosperpharm voor MDS-06-01?

A: Cosperpharm levert MDS-06-01 met een zuiverheid van ≥95%, zoals bepaald met GC of HPLC. Bij elke bestelling wordt een batchspecifiek analysecertificaat met volledige karakteriseringsgegevens meegeleverd.

V2:Welke documentatie wordt meegeleverd met een zending MDS-06-01?

A: Elke zending bevat een analysecertificaat (COA) met zuiverheidsgegevens, analytische chromatogrammen en een veiligheidsinformatieblad (MSDS). Er kunnen DMF-ready documentatiepakketten en op maat gemaakte kwaliteitsovereenkomsten worden geregeld ter ondersteuning van indieningen bij de toezichthouders.

Opslagomstandigheden

Bewaar MDS-06-01 bij 2–8 °C in een goed afgesloten container onder een inerte atmosfeer van stikstof of argon. Het mengsel moet te allen tijde worden beschermd tegen licht en vocht. Laat de verzegelde verpakking op omgevingstemperatuur komen voordat u deze opent om condensatie van vocht te voorkomen. De terminale thiolgroep is gevoelig voor oxidatieve dimerisatie tot het overeenkomstige disulfide; Daarom is opslag onder inert gas essentieel voor het behoud van de productintegriteit. Onder de aanbevolen opslagomstandigheden is de verbinding stabiel; langdurige blootstelling aan lucht, oxidatiemiddelen of hoge temperaturen moet echter worden vermeden. Het naleven van de opslagaanbevelingen die zijn gespecificeerd in het analysecertificaat is essentieel voor het behoud van de productkwaliteit gedurende de gedocumenteerde houdbaarheid.

Neem contact met ons op

Geïnteresseerd in het toevoegen van MDS-06-01 aan uw onzuiverheidsreferentiestandaardbibliotheek? Stuur ons uw wensen via de onderstaande gegevens en ons klantenserviceteam zal u zo spoedig mogelijk een gepersonaliseerde offerte terugsturen.